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FDA授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌的孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-06  浏览次数:0
摘 要:本月初,FDA授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格。  关于伊布替尼  伊布替尼此前获批的适

本月初,FDA(article/11/)授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格。

  关于伊布替尼

  伊布替尼此前获批的适应症主要是血液肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症,以及移植物抗宿主病。开发进度最快的实体瘤适应症是胰腺癌(III期)。

伊布替尼是由强生和Pharmacyclics合作开发BTK抑制剂,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市。

  AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

  2016年强生和AbbVie在Imbruvica身上合计销售收入30.83亿元,2017年合计销售收入44.66亿美元。

  2017年8月30日,Imbruvica在中国获批上市,2017年10月31日,FDA批准了第2款BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib,ACP-196)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。

 
 
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