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FDA批准Xepi™(ozenoxacin)用于治疗两个月及以上的脓疱疮患儿

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-18  浏览次数:0
摘 要:脓疱疮(Impetigo)是一种高度传染性的细菌性皮肤感染,通常影响婴幼儿和那些参与密切接触的运动或生活在密闭环境中的人。  近

脓疱疮(Impetigo)是一种高度传染性的细菌性皮肤感染,通常影响婴幼儿和那些参与密切接触的运动或生活在密闭环境中的人。

  近日,Medimetriks制药()公司(company/)宣布,美国FDA(article/11/)批准Xepi™(ozenoxacin)霜,1%,一种新的化学实体,用于治疗年龄在两个月及以上的脓疱疮患儿,每天两次局部用药5天。

Medimetriks于2014年3月从领先的西班牙私人制药公司Ferrer获得Xepi™的独家美国商业化权利。

  相关研究

  Xepi™的获批是基于两项多中心,随机,双盲对照3期临床试验(sell/24/)的结果。

  该试验纳入877名年龄在两个月及以上的脓疱病患儿。当每天两次局部给药5天时,Xepi™在预先设定的临床和细菌学终点上优于安慰剂。治疗结束时,90.8%使用Xepi™的患者获得了细菌学成功,(细菌学成功被定义为细菌根除或推定根除),而安慰剂组为69.8%(p <0.0001)。

  Xepi™显示出优异的抗金黄色葡萄球菌(s. aureus)和链球菌(s. pyogenes)的活性,包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant s. aureus,MRSA)。

  在关键性试验中发现,Xepi™在两个月龄大或以上的儿童和成人患者中的吸收性,安全性和耐受性良好。



 

 
 
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